[코오롱 사람] 코오롱제약 품질보증파트, 세계를 향한 꿈을 키워가는 사람들

‘나’와 ‘우리’, 세계를 향해 꿈을 키워갑니다

코오롱제약 품질보증파트

 

 

안녕하세요, 코오롱 블로그지기입니다.

 

제약회사가 지켜야 할 첫 번째 신념인 ‘인체에 안전하고 품질 보증된 의약품 생산’을 위해 일하는 코오롱제약 품질보증파트 팀원들. 작은 식약처로서 책임을 다하고, 더불어 세계적인 제약회사로 나아가기 위해 고민하느라 밤낮이

없습니다. ‘All for One, One for All’이라는 성공 키워드가 팀원들이 분주한 일과에도 항상 긍정의 에너지를 넘치게 하는데요. ‘일본 수출’이라는 야심찬 도전으로 비상을 꿈꾸는 코오롱 제약 품질보증파트 팀원들을 함께 만나 보실까요?

 

 

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이른 아침 8시, 코오롱제약 품질보증파트의 하루는 기사 검색으로 시작됩니다. 업무 진행에서 기본이 되는 일인 식약처, 데일리팜 등 업계 관련 기사 모니터링과 새롭게 고시된 규정을 파악해 업계 동향을 살피는 일을 하는데요. 이어진 팀 미팅이 끝나고 생산부서와 품질부서로 향하는 길, 팀원들의 발걸음이 항상 가벼운 것만은 아닙니다.

 

“우리 팀은 코오롱제약의 작은 식약처로서 의약품이 시장에 나가기 전 최종 관문 역할을 하고 있습니다. 의약품 생산의 모든 작업 과정과 제품이 *GMP(우수제조기준)에 부합하도록 검토해야 할 책임이 있다 보니 본의 아니게 타 부서 동료들에게 잔소리꾼이 될 때가 많아요.”

- 유정권 코오롱제약 품질보증파트 팀장

 

* GMP: Good Manufacturing Practice의 약어로 우수의약품제조관리 제도. 의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위하여 준수해야 할 사항(출처: 매일경제사전).

 

 

일본 수출을 통해 새로운 도약을 꿈꾸다

 

품질보증파트는 의약품 생산을 위한 모든 작업의 절차 관리를 맡고 있어 타 부서와 협의할 사항이 많고 생산 현장

방문도 잦은 편이라고 합니다. 코오롱제약 대전공장 내 자리한 품질보증파트는 GMP팀, 밸리데이션팀, 표준팀 이렇게 3개의 작은 팀, 9명의 팀원으로 구성되어 있습니다.

 

GMP팀은 ‘SOP’라고 부르는 표준제조기준, 의약품 신규 품목 허가, 수출국 허가, 교육 등을 담당하고, 밸리데이션팀은 *밸리데이션 관련 업무와 적격성 평가를 맡고 있습니다. 표준팀은 180여 개에 이르는 코오롱제약 제품의 제조지시서, 제품표준서, 허가 변경 등을 책임지고 있고요. 이 세 팀이 합쳐 대외적으로 식약처 등 규제 기관 대응 업무는

물론, 대내적으로 생산∙품질부서가 GMP적 사고로 일하도록 이끌고 협력하는 것이 품질보증파트의 중요한 임무라고 합니다.

 

* 밸리데이션: 의약품 제조공정·시설 등이 올바르게 작동하고 있는지를 체계적으로 조사·검토·확인하여 문서화한 것을 말함(출처: 매일경제사전).

 

 

 

 

올 한 해 품질보증파트는 몇 년 간 진행해왔던 기존 시스템 재점검을 마무리하며, ‘코오롱제약 완제의약품의 선진국 수출’이라는 큰 프로젝트를 진행하고 있습니다. 유정권 팀장은 그 첫걸음인 일본 수출과 관련된 과정의 중심에 품질보증파트가 있기에 프로젝트에 대한 팀원들의 자부심과 책임감이 그 어느 때보다 강하다고 얘기합니다.

 

“약가 인하, 약사 감시 등 규제가 강화돼 제약업계의 침체가 장기화되고 있는 가운데 선진국 수출은 코오롱제약의

새로운 탈출구라고 생각합니다. 품질 기준이 까다로운 선진국에 완제의약품을 수출하기 위해서 허가 관련 서류부터 공장 실사 대비까지 철저하게 준비하고 있습니다.”

 - 유정권 코오롱제약 품질보증파트 팀장

 

일본 수출 허가를 맡는 데 가장 중요한 것은 대전공장에 대한 ‘일본 식약처의 실사’입니다. 이를 통과하는 것은 물론 향후 다른 선진국으로 수출하기 위해서는 일본의 요구 이상으로 GMP 수준을 업그레이드해야 한다고 하네요. 품질보증파트 팀원들은 자체적으로 GMP 학습동호회를 결성해 선진 GMP 규정을 학습 및 적용하고, 매주 TFT 활동을

통해 공장 각 부서와 공동으로 꾸준히 GMP 개선 활동을 하고 있는데요. 하반기에는 일본 업체 실사, 모의 실사 등을 통해 취약점을 한 번 더 보완해 내년 일본 식약처 실사 준비에 만전을 기할 예정이라고 합니다.

 

 

 

 

이렇듯 일본 수출을 위해 체계적으로 각 단계를 수행해나갈 수 있는 건 이유는 지난해 ‘Back to the Basic!’이라는

이우석 대표의 지침에 따라 기존 시스템을 전체적으로 재점검하고 업데이트해왔기 때문입니다. 전체 SOP와 밸리데이션 문서 체계를 새로 정립하고, 180여 품목의 제품표준서를 업데이트했습니다. 또한, 전 공정에 MES(생산실행시스템)를 도입해 공장에 IT 시스템을 적용하는 등 수출에 대응하기 위한 기초 체력을 길러왔습니다. 그 바탕 위에 이제는 공장 전 직원이 코오롱제약의 GMP 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 일본 수출을 위한 준비를 함께 해나가고

있는 것이지요.

 

 

모두는 하나를 위하고, 하나는 모두를 위한다

 

팀의 성공 키워드를 ‘All for One, One for All’로 선정한 코오롱제약 품질보증파트 팀원들은 평소 남다른 팀워크를 자랑한다고 합니다. 업무상 정부기관 등을 공식적으로 상대하다 보면 조그마한 오류나 실수가 큰 문제를 야기할

수도 있습니다. 따라서 팀원 개인이 팀 안에서 최고의 역량을 발휘하는 동시에 담당자, 소팀 내 동료, 팀장이 다 같이 검토∙협의해서 업무를 해나가게 됩니다. 이들의 성공 키워드인 All for One, One for All처럼 말이죠.

 

그래서일까요? 팀원들의 자리 배치도 남달랐습니다. 작은 사무실이지만 원활한 업무 진행을 위한 3개의 T자 모양

책상 배열이 눈길을 끕니다. 팀원 간의 팀워크뿐 아니라 공장 전체를 아우르는 업무를 하다 보니 타 부서와 협력 또한 팀원들에게 중요한 문제입니다. 따라서 원활한 의사소통 능력과 부드러운 리더십은 팀원들의 필수 덕목이죠.

 

 

 

 

 

“팀원들은 법규 내에서 품질 관련 활동을 진행하기 위해 객관적이고, 합리적인 사고를 바탕으로 부서 간 협조를 구하며 노력하고 있습니다. 업무 외적으로도 회사 동호회 활동을 통해 평소 타 부서 동료들과 돈독한 친분을 쌓아오고

있고요.”

 - 유정권 코오롱제약 품질보증파트 팀장

 

유정권 팀장은 생산 현장에서 현실과 타협하기보다는 현실적인 어려움이 많더라도 규정을 따르도록 현장 직원들의 이해를 구하고 실무에 적용하고자 노력해 왔다고 해요. 때로는 ‘공공의 적’이라는 오해를 받기도 하지만 코오롱제약 모두의 미래를 위해서라면 꼭 필요한 일인 거죠.

 

 

 

 

‘코오롱제약 선진국 수출’이라는 새로운 시대를 열며 품질보증파트는 의약품 생산이 나아가야 할 방향을 설정하고 현장에 적용해 나감으로써 코오롱제약의 GMP 수준을 한단계, 한 단계 성장시켜가는 선두에 서 있습니다. 적극적인 도전 자세, 확실한 마무리 그리고 부드러운 리더십으로 똘똘 뭉친 9명의 팀원들의 노력이 ‘일본 수출 허가’라는 성공적인 결실로 나타나길 기대해 봅니다! ^^