코오롱티슈진, TG-C 美 FDA 3상 투약 성공적으로 완료

미국 임상 3상 투약에 사용된 코오롱티슈진의 TG-C 임상 시료

 

 

안녕하세요,

코오롱블로그 지기입니다.

 

코오롱티슈진(대표이사 노문종)이

10일(미국 현지 시간) 골관절염

세포유전자치료제 TG-C의

美 FDA 무릎 임상 3상 투약을

성공적으로 마무리했습니다.

 

지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지

18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에

거둔 성과로, 추적 관찰과 품목허가라는

최종 관문만 남겨두게 됐는데요.

 

그동안 골관절염 신약을 위한

FDA 임상과정은 험난했습니다.

 

2019년 3월 임상 3상 진행과정 중

세포 기원 착오를 발견해 자발적으로

FDA에 보고를 했으나, 그해 5월

임상보류(Clinical Hold) 결정이 났고,

동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이

품목허가 취소 처분까지 받게 되었는데요.

 

이 같은 상황에도 코오롱티슈진은

오랜 임상을 통해 축적된 TG-C의

과학적 데이터를 근거로 FDA에게

적극적인 소명 절차를 진행했고,

그 결과 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고

미국 임상 3상 시험을 재개하게 됐습니다.

 

이 과정에서 세계적 암 연구센터인

MD 앤더슨 출신 김선진 박사를 영입하고

TG-C의 안전성 검증과 임상을 지원토록 해

임상 3상 투약 절차의 성공적 마무리를 위한

지원체계를 갖췄습니다.

 

특히, 이번 임상 3상 투약은

국내 기업으로는 최초로

미국 내에서 1천 명이 넘는 환자를

대상으로 실시한 최초의 사례인데요.

 

미국 내에서 임상 3상 시험에 참여를 원했던

전체 희망 환자는 6천8백여 명에 달했고,

이 중 적합도 등

코오롱티슈진의 모집 기준에 부합한

1,000여 명의 환자만이

미국 전역의 80개 병원에서

임상에 참여할 수 있게 되었습니다.

 

팬데믹 등 어려움에도 올해 6월에

이미 목표로 한 1,020명의

환자 등록을 완료했고,

목표치를 초과해 모집된 환자들은

선별과정을 통해 해당 절차를 마무리하여

7월 10일 환자 투약을 모두 종료했습니다.

 

 

 

 

코오롱티슈진은 앞으로

투약한 환자를 대상으로 2년간

추적 관찰을 진행할 예정입니다.

 

골관절염은 현재

근본적인 치료제가 없는 시장으로

수술 외에는 치료법이 존재하지 않습니다.

미국 내 컨설팅 회사인

Simon-Kucher의 보고서에 따르면

2020년 기준, 골관절염은

미국에서만 약 3,800만 명 이상에게

영향을 미치는 광범위하고

심각한 질병으로 분류되고 있습니다.

 

많은 글로벌 제약사들이

골관절염 치료제 개발을 위해

임상을 진행했으나

아직까지 FDA로부터 품목허가

승인을 받은 치료제는 없습니다.

TG-C의 임상 3상은

2개의 시험으로 구성이 되어있으며

현재 1개의 시험은 올해 1분기

투약이 이미 완료돼

추적 관찰이 진행 중에 있답니다.

 

코오롱티슈진의 TG-C는

FDA로부터 지금까지 임상 데이터의

유효성과 안전성을 인정받아

고관절(Hip-OA)에 대해서는

임상 1상 없이 곧바로

임상 2상에 진입하고

척추까지 적응증을

확대하고 있는 상황입니다.

 

 

 

코오롱티슈진 노문종 대표이사는

“이미 성공적으로 마무리된

미국 임상 2상의 결과가

그대로 재현될 것으로 보여

임상 3상의 성공 가능성 또한

매우 높을 것으로 기대한다”면서

 

“임상 3상이 성공적으로 마무리되면

품목허가신청과 함께 상업생산 및

판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도

하나씩 시작해 나갈 것”이라고

계획을 밝혔습니다.

 

또한, “오랜 기간

코오롱티슈진을 신뢰하고

기다려준 고객들과 주주를 비롯한

모든 분들께 의미 있는 성과로

보답할 수 있도록

전 임직원이 최선의 노력을

기울여 나가겠다”라고 소감을 전했습니다.

 

추적 관찰 기간 동안 코오롱티슈진은

TG-C의 미국 내 품목허가 시기를

최대한 앞당길 계획입니다.

 

상업 생산에 관련된 준비에

이미 착수했으며

이를 위해 글로벌 최대 의약품 CDMO 회사인

론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인

코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를

진행하고 있습니다.

 

코오롱티슈진이 만들어갈

골관절염 신약의 새로운 미래,

함께 응원해 주세요! 

 

 

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TG-C 더 알아보기

 

 

 

TG-C란?

 TG-C는 코오롱그룹이
세계 최초로 개발한
골관절염 세포유전자치료제이면서
국내 최초의 유전자치료제입니다.

골관절염 치료에 있어서
기존의 주사제나 수술법과 달리
단 한 번의 주사 투여로
최소 2년 이상의 통증 완화와
관절 기능 개선 효과가 확인된
바이오 신약입니다.


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TG-C 특징 및 제조 원리

 

특징

외과적 수술이나 단순 진통제와 같은
기존 골관절염 치료법과 비교해
획기적인 치료 효과와 편리성이 특징입니다.

미국에서 임상 2상까지 진행되는 동안
안전성과 유효성이 확인됐으며
현재 미국 내 임상 3상에서
환자투약이 완료된 상태입니다.


제조 원리

TG-C는 1액과 2액으로 구성되어 있으며
연골세포로 구성된 1액과
TGF-β1 유전자가 포함된
형질전환세포로 구성된 2액을
3:1의 비율로 혼입해 제조합니다.

이와 같이 제조된 TG-C 주사액은
혈관이 전혀 없는
관절강(관절 내 빈 공간)에
1회 주사해 시술을 완료합니다.